1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向;
ISO13485医疗器械生产许可证办理流程
办理程序是：
1企业申请
2市局医疗器械处审查
3市局办公室受理
4局领导审批督办
5市局医疗器械处审查并提出意见
6医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈
7申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口
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